民众健康大倒退 卫福部行政错乱

杨志良教授

2019.06.13

日前部分医疗院所违法进行一次性医材重新消毒再使用，使病患身处高感染风险。此等案例过去在民国84年北荣就曾发生因重复使用医材，而爆发疟疾疫情，造成六人罹患疟疾，最后四人不幸死亡。卫福部有无得到教训？显然没有，医事司为护航医界，甚至宣布要尽速订立「医材重消指引」，此作为明显是让国民健康往后倒退一大步，病友团体坚决反对。

现行医疗器材上市许可，皆需经医疗器材厂优良制造规范(GMP/QSD)申请以确保品质及产品安全性、有效性，就算是未使用仅是进行分装的小包装医材，都需符合前述规定。因医疗院所无法符合前述制造厂之规格，医疗院所是不能进行制造药品、医材(除因化疗需求，医院拥有部分调剂权以外)，但医事司订立「医材重消指引」却不需符合前述规定，仅要求医院进行内控、自行消毒即可，完全罔顾病友权益。

综观国外先进国家，如美国、日本、澳洲等国医材重消指引机制，皆有明确规定重消医材产品之标准及规格应与医疗器材优良制造规范(GMP/QSD)一致，且由负责医材器材许可之主管机关进行管理。以美国为例，FDA规定重消产品需再办理查验登记之上市许可，重消医材是被视作为全新的医材产品，此等严谨程序才是保障病人权益之作法。反观我国，卫福部指派主责管理医疗院所之医事司进行处理是行政错乱！而食药署身为审查医疗器材许可之主管机关，于此次事件却置若罔闻是完全失职！

医疗器材之重消指引，涉及病人的感染风险及就医权益，相关会议却未邀请任何病友代表出席，台湾病友联盟表达强烈抗议。台湾病友联盟提出下列诉求：

一、 部分医疗院所自行重复消毒再使用一次性使用医疗器材之行为，严重违反医材需符合(GMP/QSD)之规定，使病患暴露于高感染风险，应依法处罚，以正视听。

二、 要求主管机关于后续相关沟通会议，需邀请病友团体参与讨论、表达意见以确保病友权益。

三、 我国重消医材管理制度须比照国际标准(美、日、澳等国)，重消医材产品应符合制造厂规格(GMP/QSD)，并由掌管医疗器材许可之食药署担任主管机关，加强管理以确保病人就医权益。

四、 本次事件送监察院调查卫福部渎职。

 

<刊于2019.06.17联合报D4「卫福部版「重消指引」 罔顾病患权益」>