再生医疗立法 应避免道德危机
杨志良教授
112.04.19
112.04.19
为推动再生医疗让更多病人受惠，协助产业发展，卡关多年后，「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」，合称「再生医疗双法」草案目前在立法院审议中，本会期极可能三读过关。
但「再生医疗法草案」第11条第5项，允许医疗法人或学校法人设立再生医疗生技医药公司专办细胞操作，立法目的不明确，有违立法精神。
草案违反小规模产制前提
依行政院卫生署（现卫福部）1988年卫署医字725382号函释：「医疗属非营利性之行业，一般人员不得为之，不准其办理涉及医疗之商业登记。」
公立医院及财团法人医院享有税赋优惠，被大众视为公益性质的非营利医院，医疗法也特别规范公益医疗责任。所谓公司，以营利为目的，「再生医疗法草案」开放以享有税赋优惠的「非营利医院」设立「营利事业」，有违我国租税制度设计的疑虑。
第11条第2项立法说明：执行细胞操作供执行再生技术使用的医疗机构或受讬机构，其细胞操作制品属小规模产制，不具商品化特性，免依药事法规定取得药品制造业许可执照。
但第11条第5项却允许「自行执行第一项规定之细胞操作案量、病人数或其他事项达一定规模」的医疗或学校法人，得发起设立公司专办细胞操作业务。这违背默认细胞操作为「小规模产制，不具商业化特性」的前提，互相矛盾，有欠周延。
病人资讯取得受限 影响权益
再生医疗为新兴技术，一般人在理解上具一定门槛，而需求者多为年长的癌症病人，受迫于时间限制及资讯取得，其治疗决策资讯多为医疗院所医务人员提供，若医疗院所设立附属公司专办细胞操作，其机构内医疗人员与附设公司具利害关系，恐致资讯不对而影响病人权益。
医师恐丢判断疗效独立性
若医疗机构设立公司专办细胞操作业务，理论上不能完全排除该机构设立公司受营利目标的影响，使医疗机构产生更直接且强烈的诱因，使病人使用该机构所属公司的再生技术，医师恐被迫失去判断疗效专业的独立性，导致「供应诱导需求（supplier-induced demand，SID）」风险。
再生医疗往往所费不赀，且常为现行尚无有效疗法的不治或难治重症疾病，上述诱因存在，病人更容易花大钱、甚至倾家荡产，尝试费用昂贵，但可能疗效未明的再生医疗技术项目，影响病人权益。
若医疗机构设立公司，将细胞操作委讬其执行，形同无须取得药品制造业许可执照，即可制造再生医疗制剂。医疗机构又是再生医疗执行唯一场域，将导致制造产品缺乏品质把关的风险，也与「再生医疗制剂条例」牴触。
立法机关应严谨审视，有关允许医疗或学校法人设立再生医疗公司专办细胞操作的规定，立法目的不明确，且显然违反同法默认细胞操作为「小规模产制，不具商业化特性」的前提，也与医疗机构、医疗财团法人及学校法人属「非营利」的公益性质相违背，且可能增加医病关系利益冲突，考虑删除整项为宜。
<刊于2023.04.17联合报D4「再生医疗立法 应避免道德危机」>
