民眾健康大倒退 衛福部行政錯亂

楊志良教授

2019.06.13

日前部分醫療院所違法進行一次性醫材重新消毒再使用，使病患身處高感染風險。此等案例過去在民國84年北榮就曾發生因重複使用醫材，而爆發瘧疾疫情，造成六人罹患瘧疾，最後四人不幸死亡。衛福部有無得到教訓？顯然沒有，醫事司為護航醫界，甚至宣布要盡速訂立「醫材重消指引」，此作為明顯是讓國民健康往後倒退一大步，病友團體堅決反對。

現行醫療器材上市許可，皆需經醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)申請以確保品質及產品安全性、有效性，就算是未使用僅是進行分裝的小包裝醫材，都需符合前述規定。因醫療院所無法符合前述製造廠之規格，醫療院所是不能進行製造藥品、醫材(除因化療需求，醫院擁有部分調劑權以外)，但醫事司訂立「醫材重消指引」卻不需符合前述規定，僅要求醫院進行內控、自行消毒即可，完全罔顧病友權益。

綜觀國外先進國家，如美國、日本、澳洲等國醫材重消指引機制，皆有明確規定重消醫材產品之標準及規格應與醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)一致，且由負責醫材器材許可之主管機關進行管理。以美國為例，FDA規定重消產品需再辦理查驗登記之上市許可，重消醫材是被視作為全新的醫材產品，此等嚴謹程序才是保障病人權益之作法。反觀我國，衛福部指派主責管理醫療院所之醫事司進行處理是行政錯亂！而食藥署身為審查醫療器材許可之主管機關，於此次事件卻置若罔聞是完全失職！

醫療器材之重消指引，涉及病人的感染風險及就醫權益，相關會議卻未邀請任何病友代表出席，臺灣病友聯盟表達強烈抗議。臺灣病友聯盟提出下列訴求：

一、 部分醫療院所自行重複消毒再使用一次性使用醫療器材之行為，嚴重違反醫材需符合(GMP/QSD)之規定，使病患暴露於高感染風險，應依法處罰，以正視聽。

二、 要求主管機關於後續相關溝通會議，需邀請病友團體參與討論、表達意見以確保病友權益。

三、 我國重消醫材管理制度須比照國際標準(美、日、澳等國)，重消醫材產品應符合製造廠規格(GMP/QSD)，並由掌管醫療器材許可之食藥署擔任主管機關，加強管理以確保病人就醫權益。

四、 本次事件送監察院調查衛福部瀆職。

 

<刊於2019.06.17聯合報D4「衛福部版「重消指引」 罔顧病患權益」>