再生醫療立法 應避免道德危機
楊志良教授
112.04.19
112.04.19
為推動再生醫療讓更多病人受惠，協助產業發展，卡關多年後，「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」，合稱「再生醫療雙法」草案目前在立法院審議中，本會期極可能三讀過關。
但「再生醫療法草案」第11條第5項，允許醫療法人或學校法人設立再生醫療生技醫藥公司專辦細胞操作，立法目的不明確，有違立法精神。
草案違反小規模產製前提
依行政院衛生署（現衛福部）1988年衛署醫字725382號函釋：「醫療屬非營利性之行業，一般人員不得為之，不准其辦理涉及醫療之商業登記。」
公立醫院及財團法人醫院享有稅賦優惠，被大眾視為公益性質的非營利醫院，醫療法也特別規範公益醫療責任。所謂公司，以營利為目的，「再生醫療法草案」開放以享有稅賦優惠的「非營利醫院」設立「營利事業」，有違我國租稅制度設計的疑慮。
第11條第2項立法說明：執行細胞操作供執行再生技術使用的醫療機構或受託機構，其細胞操作製品屬小規模產製，不具商品化特性，免依藥事法規定取得藥品製造業許可執照。
但第11條第5項卻允許「自行執行第一項規定之細胞操作案量、病人數或其他事項達一定規模」的醫療或學校法人，得發起設立公司專辦細胞操作業務。這違背預設細胞操作為「小規模產製，不具商業化特性」的前提，互相矛盾，有欠周延。
病人資訊取得受限 影響權益
再生醫療為新興技術，一般人在理解上具一定門檻，而需求者多為年長的癌症病人，受迫於時間限制及資訊取得，其治療決策資訊多為醫療院所醫務人員提供，若醫療院所設立附屬公司專辦細胞操作，其機構內醫療人員與附設公司具利害關係，恐致資訊不對而影響病人權益。
醫師恐丟判斷療效獨立性
若醫療機構設立公司專辦細胞操作業務，理論上不能完全排除該機構設立公司受營利目標的影響，使醫療機構產生更直接且強烈的誘因，使病人使用該機構所屬公司的再生技術，醫師恐被迫失去判斷療效專業的獨立性，導致「供應誘導需求（supplier-induced demand，SID）」風險。
再生醫療往往所費不貲，且常為現行尚無有效療法的不治或難治重症疾病，上述誘因存在，病人更容易花大錢、甚至傾家蕩產，嘗試費用昂貴，但可能療效未明的再生醫療技術項目，影響病人權益。
若醫療機構設立公司，將細胞操作委託其執行，形同無須取得藥品製造業許可執照，即可製造再生醫療製劑。醫療機構又是再生醫療執行唯一場域，將導致製造產品缺乏品質把關的風險，也與「再生醫療製劑條例」牴觸。
立法機關應嚴謹審視，有關允許醫療或學校法人設立再生醫療公司專辦細胞操作的規定，立法目的不明確，且顯然違反同法預設細胞操作為「小規模產製，不具商業化特性」的前提，也與醫療機構、醫療財團法人及學校法人屬「非營利」的公益性質相違背，且可能增加醫病關係利益衝突，考慮刪除整項為宜。
<刊於2023.04.17聯合報D4「再生醫療立法 應避免道德危機」>
