再生醫療立法 應避免道德危機

  • 2023-04-19
  • 蔡名喩
再生醫療立法 應避免道德危機
楊志良教授
112.04.19

為推動再生醫療讓更多病人受惠,協助產業發展,卡關多年後,「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」,合稱「再生醫療雙法」草案目前在立法院審議中,本會期極可能三讀過關。
但「再生醫療法草案」第11條第5項,允許醫療法人或學校法人設立再生醫療生技醫藥公司專辦細胞操作,立法目的不明確,有違立法精神。

草案違反小規模產製前提
依行政院衛生署(現衛福部)1988年衛署醫字725382號函釋:「醫療屬非營利性之行業,一般人員不得為之,不准其辦理涉及醫療之商業登記。」
公立醫院及財團法人醫院享有稅賦優惠,被大眾視為公益性質的非營利醫院,醫療法也特別規範公益醫療責任。所謂公司,以營利為目的,「再生醫療法草案」開放以享有稅賦優惠的「非營利醫院」設立「營利事業」,有違我國租稅制度設計的疑慮。
第11條第2項立法說明:執行細胞操作供執行再生技術使用的醫療機構或受託機構,其細胞操作製品屬小規模產製,不具商品化特性,免依藥事法規定取得藥品製造業許可執照。
但第11條第5項卻允許「自行執行第一項規定之細胞操作案量、病人數或其他事項達一定規模」的醫療或學校法人,得發起設立公司專辦細胞操作業務。這違背預設細胞操作為「小規模產製,不具商業化特性」的前提,互相矛盾,有欠周延。

病人資訊取得受限 影響權益
再生醫療為新興技術,一般人在理解上具一定門檻,而需求者多為年長的癌症病人,受迫於時間限制及資訊取得,其治療決策資訊多為醫療院所醫務人員提供,若醫療院所設立附屬公司專辦細胞操作,其機構內醫療人員與附設公司具利害關係,恐致資訊不對而影響病人權益。

醫師恐丟判斷療效獨立性
若醫療機構設立公司專辦細胞操作業務,理論上不能完全排除該機構設立公司受營利目標的影響,使醫療機構產生更直接且強烈的誘因,使病人使用該機構所屬公司的再生技術,醫師恐被迫失去判斷療效專業的獨立性,導致「供應誘導需求(supplier-induced demand,SID)」風險。
再生醫療往往所費不貲,且常為現行尚無有效療法的不治或難治重症疾病,上述誘因存在,病人更容易花大錢、甚至傾家蕩產,嘗試費用昂貴,但可能療效未明的再生醫療技術項目,影響病人權益。
若醫療機構設立公司,將細胞操作委託其執行,形同無須取得藥品製造業許可執照,即可製造再生醫療製劑。醫療機構又是再生醫療執行唯一場域,將導致製造產品缺乏品質把關的風險,也與「再生醫療製劑條例」牴觸。
立法機關應嚴謹審視,有關允許醫療或學校法人設立再生醫療公司專辦細胞操作的規定,立法目的不明確,且顯然違反同法預設細胞操作為「小規模產製,不具商業化特性」的前提,也與醫療機構、醫療財團法人及學校法人屬「非營利」的公益性質相違背,且可能增加醫病關係利益衝突,考慮刪除整項為宜。

<刊於2023.04.17聯合報D4「再生醫療立法 應避免道德危機」>