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(文章) 大家都是病友 – 新藥新科技加速審核

大家都是病友 – 新藥新科技加速審核

                     

楊志良 臺灣病友聯盟 理事長

  不論身份地位,不論你是高官、富賈,還是名醫,都有很大的機會成為病友(指重大傷病的病友,一般傷風感冒拉肚子暫不計入)。曾任衛生福利部次長,現任陽明大學藥學系助理教授的許銘能,在「癌症新藥可近性論壇」擔任引言人時,有感而發表示,感謝食藥署快速核准癌症新藥,健保署又給予給付,否則14年來,他怎麼有能力負擔千萬以上的費用。但實際情形並非如此,相較其他國家,台灣引進新藥及新科技相對滯後,讓不少病友引頸渴望,卻得不到救命的新藥。

突破性的新藥(原來無藥可治,或有藥但治療效果不佳),國際上的原開發藥廠,平均要花十年及十億美元以上研發,最主要係由美國的食藥署(U.S.FDA)及歐盟的EMA(European Medicines Agency)這兩個權威機構核可。多數新藥在上述FDA及EMA核可之前,都需經過國際認可的人體試驗,而這些試驗幾乎都在多個國家,多個醫學中心進行, 台湾的医學中心也常參與試驗。一方面才能在短時間內有足夠的病歷,另一方面,跨種族才有廣大的市場。而台灣病友想要普遍使用這些新藥,必須經過二關。首先藥廠要向衛福部食品藥物管理署送件申請,通常竟然要一年以上或更久。台灣的食藥署不論人才、經費,根本不能與USFDA及EMA相比,所以新藥審查工作主要是由政府資助的財團法人藥品查驗中心(Center for Drug Evaluation, CDE)負責,通常只能書面審查,也幾乎不會在台重啟人體試驗,因此長達一年以上的審查,只是拖延病友獲得新藥、新科技的機會。除非有人種顧慮,建議已經過上述任一機構核可的藥物,至多二個月就應核可在台上市,特別是突破性的新藥,當可及早拯救不少生命及病痛。

新藥獲得了藥證,表示可以在台上市,但要納入健保給付,廣大病友才能獲益,這要由健保署下的「共同擬定會議」議定。在會議之前,會務議程及醫療科技評估(Health Technology Assessment, HTA)的報告要在網路上公告,但制度上的缺陷,卻使共擬會議成為阻止新藥納入健保給付的最大障礙。目前平均通過天數是420天,癌症藥物是782天,甚至有長達6、7年者。因為健保總額是固定的,只要新藥納入健保給付,必然壓縮目前的健保財務,影響醫界健保的點值。另一方面,共擬會議的代表,除若干專家外,主要是醫療公會、協會,如醫師公會、醫院協會代表,他們主要關切新藥納入後對財務及收入的影響,因此通常持反對的態度(人同此心,心同此理,不必苛責),因此應減少公會、協會的代表(仍有必要),但增加相關的臨床專家,且應比照先進國家納入病友代表(健保及醫療體系的存在,唯一目的就是照顧病友),病友代表在參加會議之前,可由HTA給予講習,以充能(Empowerment)

至於新藥納入時,通常年度健保總額已經議定,納入新藥必然影響醫療提供者的收入,產生抗拒實屬必然(雖然每年總額有預列新科記藥品金額,但常有限且不足)。有人提議保大不保小,以挹注新藥、新科技,但大小病難定義,富人每項都是大病(若最後是小病,自費無妨),窮人常自認為都是小病,因要自付。最重要的是,民眾不是醫師,怎知自己患的是大病還是小病?最好的方法是,回歸健保法第五十一條第四款,醫師指示用藥不給付,也就是over the counter不經医師處方就可構買的藥物。有些藥被戲稱為「味素藥」,如感冒加上一粒胃藥及維他命等,健保署宜對民眾從事調查,大家是否願意少拿些「味素藥」,以之支付重大傷病,如癌症的新藥。新藥的引入以健保法及病友的需要為依歸,才是正道。

國際上,Health Technology Assessment (HTA)多會邀請病友團體參加,目前CDE也開始要病友參與,是一項進步。

 

<刊於2017.06.27聯合報B4「癌症新藥給付 讓癌友說話」>

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